Es temporada de auditorías, y como CEO de una empresa de empaques farmacéuticos, he visto cómo una respuesta mal preparada puede costar semanas de trabajo adicional. Aquí están las 5 preguntas más frecuentes de auditores FDA sobre empaques, y cómo prepararse:
¿Pueden demostrar la trazabilidad completa del material?
❌ Respuesta problemática:“Tenemos los lotes en un Excel”
✅ Respuesta sólida: Sistema digital con QR codes que vincula cada empaque con certificados de materia prima, condiciones de producción y pruebas de calidad.
¿Cómo validan la compatibilidad empaque-producto?”
❌ Problemática: “Seguimos las especificaciones del proveedor”
✅ Sólida: Estudios propios de migración, estabilidad acelerada y pruebas de extractables / lixiviables específicos para cada formulación.
¿Qué controles tienen para prevenir contaminación cruzada?”
❌ Problemática: “Limpiamos las líneas entre lotes”
✅ Sólida: Empaques pre-validados con certificación de sala limpia, documentación completa de BPM y sistemas de aire filtrado.
¿Cómo manejan los cambios de especificación?”
❌ Problemática: “Notificamos cuando hay cambios importantes”
✅ Sólida: Protocolo de gestión de cambios con evaluación de impacto, revalidación cuando aplica y comunicación formal previa.
¿Pueden demostrar la integridad del empaque después de esterilización?”
❌ Problemática: “Usamos los parámetros estándar”
✅ Sólida: Validación específica de cada proceso, pruebas de integridad post-esterilización y monitoreo continuo.
Pro tip: La documentación preventiva es 10 veces más económica que la documentación correctiva.
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