It’s audit season, and as CEO of a pharmaceutical packaging company, I’ve seen how a poorly prepared answer can cost weeks of additional work. Here are the 5 most common questions FDA auditors ask about packaging—and how to be ready:
Can you demonstrate full material traceability?
❌ Problematic answer:“We track batches in Excel”
✅ Strong answer: A digital system with QR codes linking each package to raw material certificates, production conditions, and quality testing.
How do you validate packaging-product compatibility?
❌ Problemática: “Seguimos las especificaciones del proveedor”
✅ Sólida: Estudios propios de migración, estabilidad acelerada y pruebas de extractables / lixiviables específicos para cada formulación.
What controls are in place to prevent cross-contamination?
❌ Problemática: “Limpiamos las líneas entre lotes”
✅ Sólida: Empaques pre-validados con certificación de sala limpia, documentación completa de BPM y sistemas de aire filtrado.
How do you manage specification changes?
❌ Problemática: “Notificamos cuando hay cambios importantes”
✅ Sólida: Protocolo de gestión de cambios con evaluación de impacto, revalidación cuando aplica y comunicación formal previa.
Can you demonstrate packaging integrity after sterilization?
❌ Problemática: “Usamos los parámetros estándar”
✅ Sólida: Validación específica de cada proceso, pruebas de integridad post-esterilización y monitoreo continuo.
Pro tip: Preventive documentation is 10 times more cost-effective than corrective documentation.
At Eserplex, our program includes all the documentation you need to confidently answer any regulatory question.
